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2024年4月15日至17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心組織專家對我院內(nèi)分泌科完成的蘇帕魯肽注射液藥物進行了藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。此次現(xiàn)場核查檢查組由國家局抽調(diào)外省市四位專家組成，我院院長趙勁松，倫理委員會主任劉建新副院長，藥物臨床試驗機構(gòu)主任梁艷明副院長，主要研究者王雪鷹研究團隊，機構(gòu)辦公室主任李歡欣，倫理秘書張博等相關(guān)人員迎檢。
首次會議上，核查組組長介紹核查組成員并宣讀國家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場核查通知及相關(guān)紀律要求，趙勁松院長致辭，對檢查組專家一行到來表示歡迎。主要研究者王雪鷹主任對機構(gòu)概況及項目相關(guān)信息及項目完成情況進行了匯報。
隨后，核查組按照核查方案對該項目的所有文件資料進行查閱，對受試者在試驗期間的門診病志、檢驗檢查報告單的評估、試驗用藥品的管理、生物樣本的采集處理、方案違背的處理、主要療效指標的收集、安全性事件的報告及處理等方面進行了全面、深入、細致的現(xiàn)場核查，并對試驗相關(guān)數(shù)據(jù)進行溯源。核查期間，對參與試驗的研究人員就方案執(zhí)行過程、原始記錄等內(nèi)容進行溝通交流，研究團隊成員積極配合，對核查組提出的問題進行積極有效的答復。
末次會議上，核查組首先對受查項目的數(shù)據(jù)真實性和項目的質(zhì)量表示認可，對研究團隊對待臨床試驗嚴謹、認真負責的態(tài)度給予高度肯定。同時根據(jù)實際檢查結(jié)果，指出不足及改進方向，對今后臨床試驗工作提出了指導性的意見和建議。趙勁松院長代表醫(yī)院對核查組的辛勤工作及悉心指導表示衷心感謝，并表示醫(yī)院將認真梳理問題及意見，采取切實有效的措施及時整改，并把此次核查寶貴經(jīng)驗落實到今后的工作中。
此次核查為我院開展臨床試驗工作以來首次接受國家局藥物注冊現(xiàn)場核查，對我院藥物臨床試驗工作開展具有里程碑意義，也是對我院臨床試驗質(zhì)量的一次大考。我院臨床試驗團隊將以此為契機，以檢促改，不斷完善與改進，相信通過這次核查一定能助推我們醫(yī)院GCP工作，大力提高我們臨床試驗質(zhì)量，更好保護受試者的安全。
供稿/藥物臨床實驗管理辦公室 劉松瑤
審稿/藥物臨床實驗管理辦公室 李歡欣
校對/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 徐劍
