醫(yī)院動(dòng)態(tài)｜遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家組來(lái)院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2023年年度監(jiān)督檢查
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，2023年10月16日至17日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家組一行3人來(lái)我院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、提問(wèn)考核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式展開(kāi)監(jiān)督檢查。此次監(jiān)督檢查重點(diǎn)圍繞藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行、既往監(jiān)督檢查后整改情況及試驗(yàn)項(xiàng)目/專業(yè)組等方面，進(jìn)行檢查并落實(shí)責(zé)任主體。
檢查組在我院機(jī)關(guān)樓四樓會(huì)議室召開(kāi)首次會(huì)議，醫(yī)院倫理委員會(huì)副主任劉建新副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁艷明副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任李歡欣、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者及相關(guān)人員參加了會(huì)議。遼寧省藥品監(jiān)督管理局專家隋因組長(zhǎng)在會(huì)上代表檢查組介紹了此次檢查的主要目的，公示了現(xiàn)場(chǎng)檢查通告，宣讀了現(xiàn)場(chǎng)檢查廉政紀(jì)律聲明。
劉建新副院長(zhǎng)、梁艷明副院長(zhǎng)表示，歡迎檢查組各位專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況予以檢查，藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量開(kāi)展有助于提升醫(yī)療技術(shù)水平、培育醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才、促進(jìn)科技創(chuàng)新體系建設(shè)。近年來(lái)，我院開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量穩(wěn)步增加，質(zhì)量逐步提升。希望各位專家能多提寶貴建議，幫助我院進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)管理水平，提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力，我院各部門一定積極配合本次檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足予以高度重視并及時(shí)改正。
倫理委員會(huì)副主任劉建新副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦李歡欣主任分別就倫理工作、機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)及藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目開(kāi)展情況向檢查組進(jìn)行了詳細(xì)工作匯報(bào)。
首次會(huì)議后，檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理、GCP專業(yè)等進(jìn)行了深入的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組專家對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理目前運(yùn)行的管理制度及SOP進(jìn)行了實(shí)操性檢查，對(duì)項(xiàng)目組的設(shè)施設(shè)備及項(xiàng)目資料等進(jìn)行了實(shí)地考察，并抽查一個(gè)在研項(xiàng)目規(guī)范性及真實(shí)性等方面進(jìn)行了全方位檢查。檢查過(guò)程中對(duì)研究者就GCP法規(guī)、研究者職責(zé)、受試者權(quán)益保護(hù)等認(rèn)識(shí)程度、試驗(yàn)藥品管理等方面進(jìn)行了提問(wèn)與考核。
最后，檢查組就檢查結(jié)果召開(kāi)了末次會(huì)議，通報(bào)了現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)情況。機(jī)構(gòu)、倫理工作人員以及專業(yè)研究者認(rèn)真聽(tīng)取了專家反饋意見(jiàn)。趙勁松院長(zhǎng)在會(huì)上表示，今后將按照專家組意見(jiàn)進(jìn)一步完善藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)人員資質(zhì)、試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)流程的規(guī)范化管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)硬件設(shè)施等支撐體系的建設(shè)，進(jìn)一步提升研究團(tuán)隊(duì)的臨床研究能力。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室介紹
錦州中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)備案的臨床試驗(yàn)中心，2017年5月通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，共有心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科、呼吸科、風(fēng)濕免疫科7個(gè)專業(yè)通過(guò)資格認(rèn)證。主要承擔(dān)藥物Ⅱ-Ⅳ期等臨床試驗(yàn)。已完成和正在進(jìn)行的各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共50余項(xiàng)，積累了豐富的藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
供稿/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
審稿/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 李歡欣
校對(duì)/醫(yī)技黨總支 任傳寶
編輯/宣傳企劃科 徐劍
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